泰州市姜堰区人民政府

行 政 复 议 决 定 书

  〔2024〕泰姜行复第149号

申请人江苏某健康药房连锁有限公司姜堰金河路店。

被申请人泰州市姜堰区市场监督管理局，住所地泰州市姜堰区长江西路4号。

申请人江苏某健康药房连锁有限公司姜堰金河路店不服被申请人泰州市姜堰区市场监督管理局于2024年7月29日作出的泰姜市监处罚〔2024〕172号《行政处罚决定书》，于2024年9月23日向本机关申请行政复议，9月29日，本机关依法立案审查。被申请人在规定期限内向本机关提出书面答复，并提交相关证据及依据。本案现已审查终结。

申请人称，1、本店销售的“×××”医用抗HPV凝胶敷料，系合法渠道购进，进货时已尽到合理审核义务，包装盒上的专利信息非申请人标注，申请人也无法辨识该标注是否合法合规，厂家提供的相关资料均符合要求。2、申请人合法采购涉案产品后未修改或更换产品说明书，涉案产品标注的信息是在申请人采购之前，申请人非适格处罚对象。3、案涉产品属于二类医疗器械，经湖南省药监局注册，依据医疗器械说明书和标签管理规定，未要求不能注明专利信息，名称中加粗字体也不违反规定，医疗器械法定意义具有预防和治疗功能，不存在夸大和误导性，有该产品预防和治疗实验数据证明。4、案涉产品为二类医疗器械，产品外包装标注“一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”为该产品发明专利名称，与适用范围“用于减低局部HPV载量”只是专利审批部门和医疗器械注册部门两种不同的表述方式，降低局部HPV载量本就是一种预防或治疗。5、案涉产品的说明书与标签与注册说明书和标签相关的内容一致，均未超出注册备案范围，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条和第三十九条第二款的规定。至于我公司在包装盒标注专利标识并未违反法律规定。6、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定只对注册变更和说明书中内容变更作了要求，并未对外包装盒作要求。7、案涉产品外包装标注“一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”为该产品专利名称及对应的专利号，根据《专利法》第十六条和专利标注标识办法第四条的规定，案涉产品有权在该产品标注专利。8、案涉产品同款包装通过了湖南省市监局广告审查，广告审查依据了《行政许可法》、《广告法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律和规章，有广告审查准予许可决定书证明。9、案涉产品有效期变更为3年已通过湖南省药监局的说明书备案。故申请行政复议，请求复议机关撤销被申请人作出的泰姜市监处罚〔2024〕172号《行政处罚决定书》。

11月21日，复议机构电话联系申请人听取意见，申请人称其意见同申请书，没有其它新的补充意见。

被申请人辩称，一、被申请人作出的处罚决定书事实清楚，证据充分，适用法律依据正确，处罚幅度适当，程序合法。2024年5月14日，被申请人在全区医疗器械专项检查中发现申请人销售的“益可劲”医用抗HPV凝胶敷料外包装标注与其注册证内容不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，遂于5月15日对申请人立案调查。经查，案涉“×××”医用抗HPV凝胶敷料外包装标签标注“中国发明专利ZI2020112157678；一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”。申请人所属总公司购进上述产品后于2024年5月8日派货至申请人店内4盒，至案发时未售出，无违法所得。被查后申请人第一时间下架该产品。被申请人向湖南省药监局发函协查案涉产品，湖南省药监局于2024年6月24日回函称案涉产品在局方申请注册的产品说明书样稿及产品标签样稿均无体现“中国发明专利ZI2020112157678；一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”的内容。故被申请人认定案涉产品外包装标注内容与该产品经注册的内容不一致，不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项的规定。因申请人积极配合并如实提供材料，符合从轻处罚的规定，被申请人决定从轻处罚，责令其改正违法行为并对其处以罚款15000元。6月28日，被申请人向申请人送达《行政处罚告知书》。经审核申请人的陈述申辩意见，被申请人决定不予采纳。7月29日，被申请人作出行政处罚决定并于当日送达申请人。被申请人认定事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律正确、处罚幅度适当，符合相关法律规定。

二、申请人的复议理由不能成立。一是申请人作为本案处罚对象主体适格。根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条、《医疗器械经营质量管理规范》第五十四条、第六十四条的规定，作为医疗器械经营企业，申请人不仅要查验供货方的资质、产品注册或备案凭证，还要在采购前对医疗器械的标签样稿进行审核，采购后对外观、包装、标签及合格证明进行核查核对。案涉产品外包装标签标注内容明显与其注册证及标签样稿不一致，申请人应当在进货查验中发现，但申请人放任标签不符合规定的医疗器械进入流通，理应承担相应的责任。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，申请人销售标签不符合规定的医疗器械，应当予以处罚。二是涉案产品标签明显不同于注册证内容。《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定医疗器械的标签和备案内容必须保持一致。本案中，案涉产品注册证上适用范围为“用于减低局部HPV载量”，产品说明书样稿及产品标签样稿经注册的适用范围为“用于慢性宫颈炎合并HPV病毒感染的辅助治疗，改善阴道微环境，减轻炎症反应”，均与其标签标注的内容明显不一致，不符合上述规定。三是申请人标注专利名称的方式不符合法律法规要求。普通产品在其产品上标注发明专利号和名称，只要不违反专利法的规定就不违法，但案涉医疗器械属特殊产品，其标签既要符合专利法的规定也要符合医疗器械标签管理规定。案涉产品在其标注的专利标识中突出标注了“一种用于预防/治疗HPV”的内容，与该产品经注册核准的使用范围明显不一致，会误导相关消费者对涉案产品的功能作出错误判断，违反了《专利标识标注办法》第五条的规定，也不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项和《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。四是申请人提供的广告审查、说明书备案材料与本案无关。案涉产品通过广告审查不能否定其标签标注内容不符合规定的事实，其生产者提供的证明文件和情况说明并不能否定当事人经营的案涉产品标签不符合规定的事实。

    综上所述，申请人的复议请求无事实和法律依据，被申请人所作行政处罚决定事实清楚、证据充分、适用法律正确、处罚适当、程序合法，请求复议机关予以维持。

经审理查明，2024年5月14日，被申请人泰州市姜堰区市场监督管理局在全区医疗器械专项检查中发现申请人江苏某健康药房连锁有限公司姜堰金河路店销售的“×××”医用抗HPV凝胶敷料外包装正面所标注的内容：“中国发明专利ZI2020112157678；一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”（其中“一种用于预防/治疗HPV”加粗突出显示），与其产品二类医疗器械注册证的内容不一致，于5月15日立案调查。经查，案涉产品为申请人所属总公司江苏某健康药房连锁有限公司于2023年12月27日从江苏某医药有限公司购进17盒，于2024年5月8日派货至当事人药店4盒，至案发时尚未售出，案发后申请人已下架该产品。6月11日，被申请人向湖南省药监局发送《关于协查“×××”医用抗HPV凝胶敷料资质的函》，湖南省药监局于6月24日回函提供案涉产品注册证、产品说明书样稿、产品标签样稿。产品注册证、产品说明书样稿及产品标签样稿均无体现“中国发明专利ZI2020112157678；一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”的内容，其中注册证适用范围内容为“用于降低局部HPV载量”，产品说明书样稿及产品标签样稿经注册的适用范围为“用于慢性宫颈炎合并HPV病毒感染的辅助治疗，改善阴道微环境，减轻炎症反应”。6月24日，被申请人作出泰姜市监罚告〔2024〕172号《行政处罚告知书》并送达申请人，7月5日，申请人提交陈述申辩意见。被申请人经审核后决定对申请人的陈述申辩意见不予采纳。7月29日，被申请人作出泰姜市监处罚〔2024〕172号《行政处罚决定书》，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款15000元。同日，被申请人将该行政处罚决定书电子送达申请人。

上述事实，有申请人陈述、书证等证据证实。

本机关认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款中“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”的规定，被申请人具有作出本案行政处罚决定的行政职权。

被申请人发现申请人违法行为的线索后经过了立案、调查取证等程序，在作出处罚决定前向申请人作出行政处罚告知书，告知了申请人拟予行政处罚的事实、理由、依据和陈述申辩权的权利，经过案件审核等程序后作出案涉行政处罚，其行政处罚程序符合《市场监督管理行政处罚程序规定》的相关规定。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致，确保真实、准确。”该条例第八十八条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……：（一）……；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”。《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条规定：“医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件……”。本案中，申请人销售的案涉医疗器械外包装标签标注的内容：“中国发明专利ZI2020112157678；一种用于预防/治疗HPV及妇科炎症生物凝胶敷料及其制备方法与应用”，与其注册证及经注册的说明书样稿、标签样稿均不一致，该产品不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定要求。申请人未按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条的规定严格查验，属于《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的情形，被申请人结合申请人积极配合并如实提供证据材料的情况依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条的规定对申请人从轻处罚，责令其改正违法行为，处以罚款15000元并无不当。

关于申请人所称案涉产品有权在其外包装标注其发明专利名称及专利号、其标注专利名称并不违法的问题，首先，案涉产品存在的问题是外包装标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致，违反的是医疗器械标签管理规定，与其专利权无涉。其次，案涉产品在标签上标注的专利名称突出标注了“一种用于预防/治疗HPV”的内容，既不符合《专利标识标注办法》第五条第二款“……但附加的文字、图形标记及其标注方式不得误导公众”的要求，也违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项不得含有误导性说明的规定。申请人的说法没有事实和法律依据。

综上，被申请人作出的行政处罚决定事实清楚，适用依据正确，程序合法，依法应予维持。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，本机关决定如下：

维持被申请人泰州市姜堰区市场监督管理局作出的泰姜市监处罚〔2024〕172号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本复议决定，可在收到本复议决定书之日起十五日内向泰州市医药高新技术产业开发区人民法院提起行政诉讼。               

二〇二四年十一月二十二日